En raison de caractéristiques pharmacocinétiques différentes, il n’y a pas de bioéquivalence ni de substitution possible entre les présentations ZITHROMAX à libération immédiate pour la voie orale (comprimés ou suspension orale) et l’azithromycine à libération prolongée.
Il n’est pas nécessaire de régler la posologie de ZITHROMAX pour la voie orale chez les patients souffrant d’une dysfonction hépatique légère ou modérée. L’azithromycine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Néanmoins, le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prudence s’impose lorsqu’il s’agit de prescrire ZITHROMAX pour la voie orale à des patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance hépatique, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.
Aucun réglage posologique n’est recommandé lorsqu’on administre ZITHROMAX par voie orale à des patients (qui présentent une FG de 10 à 80 mL/min). L’ASC0-120 moyenne a augmenté de 35 % chez les patients dont la FG était voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance rénale (y compris ceux sous dialyse), il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.
COMPRIMÉS : Les comprimés ZITHROMAX peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES ET INFÉRIEURES ET INFECTIONS DE LA PEAU ET DE SES ANNEXES
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes âgées de 16 ans ou plus atteintes d’une surinfection de bronchopneumopathie chronique obstructive d’intensité légère à modérée causée par les micro-organismes indiqués est de 500 mg par jour durant 3 jours ou de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes atteintes d’une pneumonie extra-hospitalière d’intensité légère, d’une infection non compliquée de la peau et de ses annexes, d’une pharyngite ou d’une amygdalite (en deuxième intention), causées par les micro-organismes indiqués, est de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des ulcérations génitales attribuables à Hæmophilus ducreyi (chancre mou) et de l'urétrite ou de la cervicite non gonococciques causées par Chlamydia trachomatis est la suivante : une dose orale unique de 1 g (1000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 4 comprimés à 250 mg.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement de l'urétrite et de la cervicite attribuables à Neisseria gonorrhœæ est la suivante : une dose orale unique de 2 g (2000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 8 comprimés à 250 mg.
PRÉVENTION DES INFECTIONS DISSÉMINÉES À MYCOBACTERIUM AVIUM-INTRACELLULARE (MAI)
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour la prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) est de 1200 mg (2 comprimés à 600 mg) une fois par semaine. On peut continuer d'administrer cette dose en concomitance avec la posologie recommandée de rifabutine.
POUDRE POUR SUSPENSION ORALE : La poudre pour suspension orale ZITHROMAX peut être administrée avec ou sans nourriture (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Pour le traitement de l’otite moyenne et de la pneumonie extra-hospitalière chez l’enfant, la dose totale recommandée est de 30 mg/kg. Pour les cas de pharyngite et d’amygdalite, la dose totale recommandée est de 60 mg/kg.
| Indication | 1 jour | 3 jours | 5 jours |
|---|---|---|---|
| Otite moyenne aiguë | 30 mg/kg | 10 mg/kg/jour | 1er jour : 10 mg/kg Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg |
| Pharyngite et amygdalite | 12 mg/kg/jour | ||
| Pneumonie extra-hospitalière | 1er jour : 10 mg/kg Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg |
Pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est soit de 30 mg/kg en une seule dose (ne pas dépasser 1500 mg), soit de 10 mg/kg une fois par jour durant 3 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) ou de 10 mg/kg en une dose unique le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg/jour), suivis de 5 mg/kg/jour du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir les tableaux 1, 2 et 3 ci-après).
On n’a pas encore établi s’il est sans danger d’administrer de nouveau une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine à un enfant qui a vomi après avoir reçu l’antibiotique. Durant des essais menés chez 487 patients atteints d’otite moyenne aiguë auxquels on a administré une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine, 8 patients ont vomi dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et ont reçu une autre dose totale identique.
Pour le traitement de la pneumonie extra-hospitalière chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est de 10 mg/kg en une seule dose le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg par jour), suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir le tableau 3 ci-après).
On n’a pas établi l’efficacité des traitements de 1 jour et de 3 jours chez les enfants atteints de pneumonie extra-hospitalière.
Pour le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite chez l'enfant, la dose recommandée est de 12 mg/kg une fois par jour durant 5 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) (voir le tableau 4 ci-après).
OTITE MOYENNE (traitement de 1 jour)* Les volumes calculés correspondent à une dose unique de 30 mg/kg (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Poids | Suspension orale à 200 mg/5 mL 1er jour | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| Kg | lb | |||
| 5 | 11 | 3,75 mL (¾ c. à thé) | 3,75 | 150 |
| 10 | 22 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 7,5 | 300 |
| 20 | 44 | 15 mL (3 c. à thé) | 15 | 600 |
| 30 | 66 | 22,5 mL (4½ c. à thé) | 22,5 | 900 |
| 40 | 88 | 30 mL (6 c. à thé) | 30 | 1200 |
| 50 et plus | 110 et plus | 37,5 mL (7½ c. à thé) | 37,5 | 1500 |
| ||||
OTITE MOYENNE (traitement de 3 jours)* Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg/jour (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Poids | Suspension orale à 100 mg/5 mL Du 1er au 3e jour | Suspension orale à 200 mg/5 mL Du 1er au 3e jour | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| kg | lb | ||||
| 5 | 11 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 7,5 | 150 | |
| 10 | 22 | 5 mL (1 c. à thé) | 15 | 300 | |
| 20 | 44 | 5 mL (1 c. à thé) | 15 | 600 | |
| 30 | 66 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 22,5 | 900 | |
| 40 | 88 | 10 mL (2 c. à thé) | 30 | 1200 | |
| 50 et plus | 110 et plus | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 37,5 | 1500 | |
| |||||
OTITE MOYENNE AIGUË OU PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE (traitement de 5 jours) (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg le 1er jour, suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour | |||||||
| Poids | Suspension orale à 100 mg/5 mL | Suspension orale à 200 mg/5 mL | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |||
| kg | lb | 1er jour | Du 2e au 5e jour | 1er jour | Du 2e au 5e jour | ||
| 5 | 11 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 1,25 mL (¼ c. à thé) | 7,5 | 150 | ||
| 10 | 22 | 5 mL (1 c. à thé) | 2,5 mL (½ c. à thé) | 15 | 300 | ||
| 20 | 44 | 5 mL (1 c. à thé) | 2,5 mL (½ c. à thé) | 15 | 600 | ||
| 30 | 66 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 3,75 mL (¾ c. à thé) | 22,5 | 900 | ||
| 40 | 88 | 10 mL (2 c. à thé) | 5 mL (1 c. à thé) | 30 | 1200 | ||
| 50 et plus | 110 et plus | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 6,25 mL (1¼ c. à thé) | 37,5 | 1500 | ||
PHARYNGITE ET AMYGDALITE (traitement de 5 jours) (Enfants âgés de 2 ans ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | ||||
|---|---|---|---|---|
Les volumes calculés correspondent à une dose de 12 mg/kg une fois par jour du 1er au 5e jour | ||||
| Poids | Suspension orale à 200 mg/5 mL | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| kg | lb | Du 1er au 5e jour | ||
| 8 | 18 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 12,5 mL | 500 |
| 17 | 37 | 5 mL (1 c. à thé) | 25 mL | 1000 |
| 25 | 55 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 37,5 mL | 1500 |
| 33 | 73 | 10 mL (2 c. à thé) | 50 mL | 2000 |
| 40 | 88 | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 62,5 mL | 2500 |
On doit reconstituer et diluer ZITHROMAX pour injection conformément aux directives avant de l’administrer par perfusion intraveineuse sur une période d’au moins 60 minutes. Ne pas administrer sous forme de bolus intraveineux ni par voie intramusculaire (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Le traitement intraveineux par ZITHROMAX devrait être suivi du traitement par la voie orale. Le passage au traitement par la voie orale se fait au moment jugé opportun par le médecin, selon la réponse du patient au médicament.
On recommande d’administrer ZITHROMAX à la concentration de 1 mg/mL en 3 heures ou de 2 mg/mL en 1 heure.
PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE chez les patients nécessitant un traitement initial par la voie intraveineuse.
On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 2 jours au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 500 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 à 10 jours.
On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 1 jour au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 250 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 jours. À noter : Quand on soupçonne la présence d’une bactérie anaérobie, on doit administrer un antibiotique efficace contre ce genre de bactéries en association avec ZITHROMAX.
Tapoter le flacon pour en détacher la poudre. Ajouter le volume d’eau indiqué. Bien agiter avant l’emploi. La capacité des flacons est supérieure au volume de suspension obtenu afin de permettre l'agitation du contenu. Fermer hermétiquement. On trouvera dans le tableau ci-après les volumes d'eau à utiliser pour la reconstitution.
| Volume d'eau à ajouter | Volume total de la suspension (contenu en azithromycine) | Concentration d'azithromycine après reconstitution |
|---|---|---|
| 9 mL (flacon de 300 mg) | 15 mL (300 mg) | 100 mg/5 mL |
| 9 mL (flacon de 600 mg) | 15 mL (600 mg) | 200 mg/5 mL |
| 12 mL (flacon de 900 mg) | 22,5 mL (900 mg) | 200 mg/5 mL |
Utiliser uniquement la mesure fournie pour obtenir la quantité exacte de suspension (voir 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT). Il peut être nécessaire de remplir la mesure plusieurs fois pour obtenir la quantité désirée. Rincer la mesure à l’eau après que la dose complète a été administrée.
Après la reconstitution, si la suspension est destinée à être administrée à l’aide de la seringue, il faut insérer l’adaptateur en plastique dans le goulot du flacon, puis refermer le flacon avec le capuchon d’origine.
| Teneur | Solution de reconstitution | Volume à ajouter | Volume approximatif obtenu | Concentration nominale |
|---|---|---|---|---|
| 500 mg | Eau stérile pour injection | 4,8 mL | 5 mL | 100 mg/mL |
Préparer la solution initiale de ZITHROMAX en ajoutant 4,8 mL d’eau stérile pour injection à la fiole contenant 500 mg de ZITHROMAX. Bien agiter la fiole jusqu’à dissolution complète du médicament. Puisque le contenu de la fiole est sous vide, il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 5 mL (non automatisée) pour s’assurer qu’un volume exact de 4,8 mL est ajouté. Chaque mL de solution reconstituée renferme 100 mg d’azithromycine sous forme de dihydrate d’azithromycine. La solution reconstituée demeure stable durant 24 heures à une température inférieure à 30 °C. Avant d’administrer le médicament, il faut diluer la solution reconstituée.
Dilution de la solution reconstituée : Pour obtenir une concentration d’azithromycine de 1 ou de 2 mg/mL, transvider 5 mL de la solution d’azithromycine à 100 mg/mL dans le volume indiqué d’un des solutés suivants :
| Concentration finale de la perfusion (mg/mL) | Volume de soluté (mL) |
|---|---|
| 1,0 mg/mL | 500 mL |
| 2,0 mg/mL | 250 mL |
| Solutés indiqués | |
| Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % Solution de dextrose à 5 % dans de l’eau stérile pour injection Solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % Solution injectable de Ringer au lactate Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 % avec 20 mEq de chlorure de potassium Solution injectable de Ringer au lactate et au dextrose à 5 % Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,3 % Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 % Normosol-M dans une solution de dextrose à 5 % | |
Une fois préparées selon les directives ci-dessus, les solutions diluées demeurent stables durant 24 heures à la température de 30 °C ou moins; réfrigérées (2-8 °C), les solutions se conservent durant 3 jours. Avant d’administrer tout médicament par voie parentérale, on doit examiner la solution reconstituée afin de vérifier sa limpidité et de déceler la présence de toute particule, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite quand la solution et le contenant le permettent. On doit jeter les solutions troubles et les solutions dans lesquelles on constate la présence de particules, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite.
On dispose de peu de données sur la compatibilité de zithromax pour injection avec les autres produits qui s’administrent par la voie intraveineuse; en conséquence, on déconseille d’ajouter d’autres substances ou d’autres médicaments à zithromax pour injection; on ne doit pas non plus administrer simultanément d’autres substances dans le même cathéter servant à la perfusion intraveineuse. Par ailleurs, si le même cathéter intraveineux sert à la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments, on doit le rincer avant et après l’administration de zithromax pour injection à l’aide d’une solution pour perfusion compatible avec zithromax pour injection et avec tout autre médicament administré au moyen de ce cathéter. Quand il faut administrer un autre médicament en concomitance avec zithromax pour injection, il faut le faire séparément en respectant la posologie et la voie d’administration indiquées pour chaque médicament.
Advenant qu’une dose soit oubliée, le patient ne doit pas doubler la suivante pour compenser.
En raison de caractéristiques pharmacocinétiques différentes, il n’y a pas de bioéquivalence ni de substitution possible entre les présentations ZITHROMAX à libération immédiate pour la voie orale (comprimés ou suspension orale) et l’azithromycine à libération prolongée.
Il n’est pas nécessaire de régler la posologie de ZITHROMAX pour la voie orale chez les patients souffrant d’une dysfonction hépatique légère ou modérée. L’azithromycine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Néanmoins, le foie étant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prudence s’impose lorsqu’il s’agit de prescrire ZITHROMAX pour la voie orale à des patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance hépatique, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.
Aucun réglage posologique n’est recommandé lorsqu’on administre ZITHROMAX par voie orale à des patients (qui présentent une FG de 10 à 80 mL/min). L’ASC0-120 moyenne a augmenté de 35 % chez les patients dont la FG était voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Comme on dispose de peu de données sur l’administration de ZITHROMAX par injection aux patients atteints d’insuffisance rénale (y compris ceux sous dialyse), il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de ZITHROMAX par injection à ces patients.
COMPRIMÉS : Les comprimés ZITHROMAX peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
INFECTIONS DES VOIES RESPIRATOIRES SUPÉRIEURES ET INFÉRIEURES ET INFECTIONS DE LA PEAU ET DE SES ANNEXES
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes âgées de 16 ans ou plus atteintes d’une surinfection de bronchopneumopathie chronique obstructive d’intensité légère à modérée causée par les micro-organismes indiqués est de 500 mg par jour durant 3 jours ou de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des personnes atteintes d’une pneumonie extra-hospitalière d’intensité légère, d’une infection non compliquée de la peau et de ses annexes, d’une pharyngite ou d’une amygdalite (en deuxième intention), causées par les micro-organismes indiqués, est de 500 mg en une seule prise le 1er jour, suivis de 250 mg, une fois par jour, du 2e au 5e jour, soit une dose totale de 1,5 gramme.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement des ulcérations génitales attribuables à Hæmophilus ducreyi (chancre mou) et de l'urétrite ou de la cervicite non gonococciques causées par Chlamydia trachomatis est la suivante : une dose orale unique de 1 g (1000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 4 comprimés à 250 mg.
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour le traitement de l'urétrite et de la cervicite attribuables à Neisseria gonorrhœæ est la suivante : une dose orale unique de 2 g (2000 mg). Cette dose peut être administrée sous forme de 8 comprimés à 250 mg.
PRÉVENTION DES INFECTIONS DISSÉMINÉES À MYCOBACTERIUM AVIUM-INTRACELLULARE (MAI)
La posologie recommandée de ZITHROMAX pour la prévention des infections disséminées à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) est de 1200 mg (2 comprimés à 600 mg) une fois par semaine. On peut continuer d'administrer cette dose en concomitance avec la posologie recommandée de rifabutine.
POUDRE POUR SUSPENSION ORALE : La poudre pour suspension orale ZITHROMAX peut être administrée avec ou sans nourriture (voir 10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Pour le traitement de l’otite moyenne et de la pneumonie extra-hospitalière chez l’enfant, la dose totale recommandée est de 30 mg/kg. Pour les cas de pharyngite et d’amygdalite, la dose totale recommandée est de 60 mg/kg.
| Indication | 1 jour | 3 jours | 5 jours |
|---|---|---|---|
| Otite moyenne aiguë | 30 mg/kg | 10 mg/kg/jour | 1er jour : 10 mg/kg Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg |
| Pharyngite et amygdalite | 12 mg/kg/jour | ||
| Pneumonie extra-hospitalière | 1er jour : 10 mg/kg Du 2e au 5e jour : 5 mg/kg |
Pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est soit de 30 mg/kg en une seule dose (ne pas dépasser 1500 mg), soit de 10 mg/kg une fois par jour durant 3 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) ou de 10 mg/kg en une dose unique le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg/jour), suivis de 5 mg/kg/jour du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir les tableaux 1, 2 et 3 ci-après).
On n’a pas encore établi s’il est sans danger d’administrer de nouveau une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine à un enfant qui a vomi après avoir reçu l’antibiotique. Durant des essais menés chez 487 patients atteints d’otite moyenne aiguë auxquels on a administré une dose unique de 30 mg/kg d’azithromycine, 8 patients ont vomi dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et ont reçu une autre dose totale identique.
Pour le traitement de la pneumonie extra-hospitalière chez l'enfant, la dose recommandée de suspension orale ZITHROMAX est de 10 mg/kg en une seule dose le 1er jour (ne pas dépasser 500 mg par jour), suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour (ne pas dépasser 250 mg/jour) (voir le tableau 3 ci-après).
On n’a pas établi l’efficacité des traitements de 1 jour et de 3 jours chez les enfants atteints de pneumonie extra-hospitalière.
Pour le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite chez l'enfant, la dose recommandée est de 12 mg/kg une fois par jour durant 5 jours (ne pas dépasser 500 mg/jour) (voir le tableau 4 ci-après).
OTITE MOYENNE (traitement de 1 jour)* Les volumes calculés correspondent à une dose unique de 30 mg/kg (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Poids | Suspension orale à 200 mg/5 mL 1er jour | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| Kg | lb | |||
| 5 | 11 | 3,75 mL (¾ c. à thé) | 3,75 | 150 |
| 10 | 22 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 7,5 | 300 |
| 20 | 44 | 15 mL (3 c. à thé) | 15 | 600 |
| 30 | 66 | 22,5 mL (4½ c. à thé) | 22,5 | 900 |
| 40 | 88 | 30 mL (6 c. à thé) | 30 | 1200 |
| 50 et plus | 110 et plus | 37,5 mL (7½ c. à thé) | 37,5 | 1500 |
| ||||
OTITE MOYENNE (traitement de 3 jours)* Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg/jour (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Poids | Suspension orale à 100 mg/5 mL Du 1er au 3e jour | Suspension orale à 200 mg/5 mL Du 1er au 3e jour | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| kg | lb | ||||
| 5 | 11 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 7,5 | 150 | |
| 10 | 22 | 5 mL (1 c. à thé) | 15 | 300 | |
| 20 | 44 | 5 mL (1 c. à thé) | 15 | 600 | |
| 30 | 66 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 22,5 | 900 | |
| 40 | 88 | 10 mL (2 c. à thé) | 30 | 1200 | |
| 50 et plus | 110 et plus | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 37,5 | 1500 | |
| |||||
OTITE MOYENNE AIGUË OU PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE (traitement de 5 jours) (Enfants âgés de 6 mois ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Les volumes calculés correspondent à une dose de 10 mg/kg le 1er jour, suivis de 5 mg/kg du 2e au 5e jour | |||||||
| Poids | Suspension orale à 100 mg/5 mL | Suspension orale à 200 mg/5 mL | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |||
| kg | lb | 1er jour | Du 2e au 5e jour | 1er jour | Du 2e au 5e jour | ||
| 5 | 11 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 1,25 mL (¼ c. à thé) | 7,5 | 150 | ||
| 10 | 22 | 5 mL (1 c. à thé) | 2,5 mL (½ c. à thé) | 15 | 300 | ||
| 20 | 44 | 5 mL (1 c. à thé) | 2,5 mL (½ c. à thé) | 15 | 600 | ||
| 30 | 66 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 3,75 mL (¾ c. à thé) | 22,5 | 900 | ||
| 40 | 88 | 10 mL (2 c. à thé) | 5 mL (1 c. à thé) | 30 | 1200 | ||
| 50 et plus | 110 et plus | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 6,25 mL (1¼ c. à thé) | 37,5 | 1500 | ||
PHARYNGITE ET AMYGDALITE (traitement de 5 jours) (Enfants âgés de 2 ans ou plus, voir 7.1.3 Enfants) | ||||
|---|---|---|---|---|
Les volumes calculés correspondent à une dose de 12 mg/kg une fois par jour du 1er au 5e jour | ||||
| Poids | Suspension orale à 200 mg/5 mL | Volume total (mL) par traitement | Dose totale (mg) par traitement | |
| kg | lb | Du 1er au 5e jour | ||
| 8 | 18 | 2,5 mL (½ c. à thé) | 12,5 mL | 500 |
| 17 | 37 | 5 mL (1 c. à thé) | 25 mL | 1000 |
| 25 | 55 | 7,5 mL (1½ c. à thé) | 37,5 mL | 1500 |
| 33 | 73 | 10 mL (2 c. à thé) | 50 mL | 2000 |
| 40 | 88 | 12,5 mL (2½ c. à thé) | 62,5 mL | 2500 |
On doit reconstituer et diluer ZITHROMAX pour injection conformément aux directives avant de l’administrer par perfusion intraveineuse sur une période d’au moins 60 minutes. Ne pas administrer sous forme de bolus intraveineux ni par voie intramusculaire (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Le traitement intraveineux par ZITHROMAX devrait être suivi du traitement par la voie orale. Le passage au traitement par la voie orale se fait au moment jugé opportun par le médecin, selon la réponse du patient au médicament.
On recommande d’administrer ZITHROMAX à la concentration de 1 mg/mL en 3 heures ou de 2 mg/mL en 1 heure.
PNEUMONIE EXTRA-HOSPITALIÈRE chez les patients nécessitant un traitement initial par la voie intraveineuse.
On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 2 jours au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 500 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 à 10 jours.
On recommande une perfusion i.v. quotidienne unique de 500 mg durant 1 jour au moins, suivie d’un traitement par la voie orale à raison de 250 mg par jour pour une durée totale de traitement de 7 jours. À noter : Quand on soupçonne la présence d’une bactérie anaérobie, on doit administrer un antibiotique efficace contre ce genre de bactéries en association avec ZITHROMAX.
Tapoter le flacon pour en détacher la poudre. Ajouter le volume d’eau indiqué. Bien agiter avant l’emploi. La capacité des flacons est supérieure au volume de suspension obtenu afin de permettre l'agitation du contenu. Fermer hermétiquement. On trouvera dans le tableau ci-après les volumes d'eau à utiliser pour la reconstitution.
| Volume d'eau à ajouter | Volume total de la suspension (contenu en azithromycine) | Concentration d'azithromycine après reconstitution |
|---|---|---|
| 9 mL (flacon de 300 mg) | 15 mL (300 mg) | 100 mg/5 mL |
| 9 mL (flacon de 600 mg) | 15 mL (600 mg) | 200 mg/5 mL |
| 12 mL (flacon de 900 mg) | 22,5 mL (900 mg) | 200 mg/5 mL |
Utiliser uniquement la mesure fournie pour obtenir la quantité exacte de suspension (voir 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT). Il peut être nécessaire de remplir la mesure plusieurs fois pour obtenir la quantité désirée. Rincer la mesure à l’eau après que la dose complète a été administrée.
Après la reconstitution, si la suspension est destinée à être administrée à l’aide de la seringue, il faut insérer l’adaptateur en plastique dans le goulot du flacon, puis refermer le flacon avec le capuchon d’origine.
| Teneur | Solution de reconstitution | Volume à ajouter | Volume approximatif obtenu | Concentration nominale |
|---|---|---|---|---|
| 500 mg | Eau stérile pour injection | 4,8 mL | 5 mL | 100 mg/mL |
Préparer la solution initiale de ZITHROMAX en ajoutant 4,8 mL d’eau stérile pour injection à la fiole contenant 500 mg de ZITHROMAX. Bien agiter la fiole jusqu’à dissolution complète du médicament. Puisque le contenu de la fiole est sous vide, il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 5 mL (non automatisée) pour s’assurer qu’un volume exact de 4,8 mL est ajouté. Chaque mL de solution reconstituée renferme 100 mg d’azithromycine sous forme de dihydrate d’azithromycine. La solution reconstituée demeure stable durant 24 heures à une température inférieure à 30 °C. Avant d’administrer le médicament, il faut diluer la solution reconstituée.
Dilution de la solution reconstituée : Pour obtenir une concentration d’azithromycine de 1 ou de 2 mg/mL, transvider 5 mL de la solution d’azithromycine à 100 mg/mL dans le volume indiqué d’un des solutés suivants :
| Concentration finale de la perfusion (mg/mL) | Volume de soluté (mL) |
|---|---|
| 1,0 mg/mL | 500 mL |
| 2,0 mg/mL | 250 mL |
| Solutés indiqués | |
| Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % Solution de dextrose à 5 % dans de l’eau stérile pour injection Solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 % Solution injectable de Ringer au lactate Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 % avec 20 mEq de chlorure de potassium Solution injectable de Ringer au lactate et au dextrose à 5 % Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,3 % Solution injectable de dextrose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,45 % Normosol-M dans une solution de dextrose à 5 % | |
Une fois préparées selon les directives ci-dessus, les solutions diluées demeurent stables durant 24 heures à la température de 30 °C ou moins; réfrigérées (2-8 °C), les solutions se conservent durant 3 jours. Avant d’administrer tout médicament par voie parentérale, on doit examiner la solution reconstituée afin de vérifier sa limpidité et de déceler la présence de toute particule, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite quand la solution et le contenant le permettent. On doit jeter les solutions troubles et les solutions dans lesquelles on constate la présence de particules, d’un précipité, d’une altération de la coloration ou d’une fuite.
On dispose de peu de données sur la compatibilité de zithromax pour injection avec les autres produits qui s’administrent par la voie intraveineuse; en conséquence, on déconseille d’ajouter d’autres substances ou d’autres médicaments à zithromax pour injection; on ne doit pas non plus administrer simultanément d’autres substances dans le même cathéter servant à la perfusion intraveineuse. Par ailleurs, si le même cathéter intraveineux sert à la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments, on doit le rincer avant et après l’administration de zithromax pour injection à l’aide d’une solution pour perfusion compatible avec zithromax pour injection et avec tout autre médicament administré au moyen de ce cathéter. Quand il faut administrer un autre médicament en concomitance avec zithromax pour injection, il faut le faire séparément en respectant la posologie et la voie d’administration indiquées pour chaque médicament.
Advenant qu’une dose soit oubliée, le patient ne doit pas doubler la suivante pour compenser.
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